A edição de número 27 da Revista PUCVIVA dedica-se integralmente à questão da Ética em Pesquisa, visando a abrir o debate de tão relevante tema na Pontifícia Universidade Católica de São Paulo e no contexto da universidade brasileira. O presente exemplar foi construído por meio da parceira entre a APROPUC e o Comitê de Ética em Pesquisa da PUC-SP.

O Comitê de Ética em Pesquisa da PUC-SP

Felipe Toledo Magane
Secretário do Comitê de Ética em Pesquisa da PUC-SP

Em 10 de outubro de 1996, o Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde, em sua 59º reunião ordinária, aprovou diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, concretizadas na Resolução nº 196/96, a qual teve por base os mais importantes documentos internacionais sobre pesquisa com seres humanos.

A Resolução nº 196/96 contempla, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, quatro princípios referenciais básicos: Autonomia, não Malefi cência, Benefi cência e Justiça, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científi ca, à sociedade, aos projetos de pesquisa e ao estudo. A Resolução nº 196/96 foi complementada em normas posteriores, tais como: Resolução nº 240/97, nº 251/97, nº 292/99, nº 301/00, nº 303/00, nº 304/00, nº 340/04, nº 346/05, nº 347/05. Em 20 de novembro de 1997, a Reitoria da PUC-SP resolveu constituir o Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo, instituído pela Resolução nº 06/97, integrado por dezoito membros representantes das unidades universitárias e da comunidade, com mandato de três anos.

Dentre as atribuições pertinentes ao CEP, foi determinada a construção de um regimento próprio. Em 2 de julho de 2001 a Reitoria da PUC-SP prorrogou por mais um ano o mandato da composição da época, formada por dezesseis membros. Ainda no ano de 2001, foi concluído o texto do regimento do CEP, o qual foi encaminhado à apreciação da CONEP.

No mês de agosto de 2003, foram realizadas eleições para composição do Comitê de Ética em Pesquisa, tendo como resultado a representação de cada centro universitário da PUCSP com titular e suplente, por três anos. São eles: Centro de Ciências Médicas e Biológicas, Centro de Ciências Humanas, Centro de Educação, Centro de Ciências Exatas e Tecnologia, Centro de Ciências Jurídicas Econômicas e Administrativas e Programas de Pós Graduação. O grupo foi ampliado ainda com a indicação de representantes de usuários da comunidade, totalizando quatorze membros. Em janeiro de 2004, a CONEP manifestou-se sobre o regimento, momento em que a ele se fi zeram várias sugestões de adequação.

Entre as principais, destaca-se a sugestão de alteração da nomenclatura e competências dos sub-comitês, que passaram a se denominar “comissões científi cas” e a ter competências reduzidas, mantendo-se a exclusividade do múnus publico ao Comitê. Àqueles, fi cou a tarefa de realizar triagem dos projetos de pesquisa, selecionando os que deveriam ser enviados à apreciação do CEP. Outra ponderação feita pela CONEP foi em relação à representação de “usuários” do CEP, que deveriam ter sua nomeação convalidada pelo Fórum de Patologias do município de São Paulo, conforme a Resolução CONEP nº 240/98.

Com tais restrições, a CONEP solicitou ao CEP que viabilizasse tais alterações, cancelando o registro do Comitê em 23 de dezembro de 2005, até que essas questões de ordem formal estivessem sanadas. Diante de tal problemática, a Reitoria da PUC-SP manifestou-se junto à CONEP no sentido de regularizar a situação, processo que perdurou até a data de 30 de maio de 2006, com a regularização do registro do CEP da PUC-SP na CONEP. O texto fi nal do Regimento do CEP, atendendo às solicitações da CONEP, foi aprovado no Conselho Universitário da PUC-SP em 28 de junho de 2006, aguardando publicação para entrar em vigor.

O CEP ganhou espaço físico e funcionário próprio em novembro de 2005, atendendo no andar térreo do Edifício Reitor Bandeira de Mello, na sala 63-C, na Rua Ministro Godói, 969 – Perdizes – São Paulo – SP – CEP: 05015-001 – Tel: (11) 36708466 – e-mail: Este endereço de e-mail está protegido contra SpamBots. Você precisa ter o JavaScript habilitado para vê-lo.

DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA PUC-SP

O Comitê de Ética em Pesquisa da PUC-SP caracteriza-se por ser órgão O Comitê de Ética em Pesquisa da PUC-SP caracteriza-se por ser órgão multidisciplinar, independente no exercício das suas funções e investido de múnus público, com fifi nalidade de salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos de pesquisa, bem como de contribuir para uma contínua preocupação e evolução dos padrões éticos na pesquisa

Conforme disposto no Art. 2º do Regimento do CEP:

O CEP tem por funções básicas: a) realizar avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas em qualquer área do conhecimento, que envolvam seres humanos de modo direto ou indireto, abrangendo indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou em partes, inclusive, em questões relacionadas a aspectos culturais, sociais e com o meio ambiente, bem como pelo manejo de informações e materiais; b) cumprir papel consultivo e educativo, fomentando a refl exão em torno da ética na ciência.

Segue no Art. 4º do Regimento do CEP:

Toda ação para o fomento da refl exão e para a formação de uma cultura ética em pesquisa deverá ser direcionada à dimensão dos diferentes espaços pedagógicos, tais como disciplinas, núcleos, cursos, grupos de pesquisa dos diferentes níveis da formação universitária e ser assumida pelos diferentes agentes, professores, pesquisadores, alunos, funcionários e colegiados dos vários níveis da estrutura da Universidade.

DOS PROJETOS DE PESQUISA

Conforme disposto no Art. 3º do Regimento do CEP:

Todos os projetos de pesquisa, de qualquer área do conhecimento, independentemente do nível do estudo ou da investigação, como trabalho de conclusão de curso (TCC), iniciação científi ca, monografi a para conclusão de curso de especialização, dissertação de mestrado, tese de doutorado ou de produção científi ca, que envolvam seres humanos, os quais, enquanto sujeitos, possam ser expostos na vulnerabilidade da sua dignidade, direitos, segurança e bem estar, terão de ser submetidos à aprovação ética.

Os projetos de pesquisa devem estar instruídos, conforme disposto no Art. 29 do Regimento do CEP:

Até que o CEP seja cadastrado no SISNEP (Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos), os projetos deverão ser instruídos com três vias do ‘Formulário Folha de Rosto’; modelo de ‘Termo do Pesquisador Responsável’; modelo ‘Termo de Consentimento Livre e Esclarecido’; cópia do Projeto de Pesquisa em português; Currículo no formato Lattes do pesquisador principal e demais pesquisadores; ofício do orientador submetendo à apreciação dos CEP’s; quando cabível, orçamento fi nanceiro detalhado e remuneração do pesquisador.